Die Medizintechnik gehört zu den Wachstumsbranchen in Deutschland, sowohl was den Umsatz betrifft als auch hinsichtlich der Arbeitsplätze. Rund 200.000 Menschen sind hier vor allem in kleinen und mittelständischen Unternehmen beschäftigt, wobei 93 Prozent der Unternehmen weniger als 250 Mitarbeiter haben. 2018 lag der Gesamtumsatz bei 30,3 Milliarden Euro, für 2019 geht der Branchenverband BVMed von einem Wachstum von drei bis vier Prozent aus. Die Branche zeichnet sich durch einen hohen Innovationsgrad und kurze Produktzyklen aus, rund neun Prozent des Umsatzes werden wieder in Forschung und Entwicklung investiert. Sie ist ausgesprochen exportstark mit einer Exportquote von 65 Prozent, investiert aber nach Angaben von BVMed verstärkt auch in ihre deutschen Produktionsstandorte.
Nach Angaben von BVMed hat sich die Stimmung in den letzten Monaten allerdings getrübt, was gemäß einer aktuellen Umfrage vor allem an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) liegt, die, so wird befürchtet, unter anderem für längere Bewertungsverfahren und steigende Preise sorgen wird. Wie in anderen Branchen auch spielt die Digitalisierung in der Medizintechnik eine große Rolle, wobei elektronische Geschäftsprozesse wie beispielsweise E-Procurement oder E-Invoicing im Vordergrund stehen. Darüber hinaus nutzen viele Unternehmen bereits 3D-Druck, zunehmend spielen auch Themen wie Robotik und Sensorik eine Rolle.
Von den Einkaufsorganisationen der Medizintechnikunternehmen ist eine ständig steigende Flexibilität aufgrund von Variantenvielfalt und Produktkomplexität gefordert. Zusätzlich sehen sie sich einem stetig wachsenden Kostendruck durch knapper werdende Gesundheitsbudgets ausgesetzt. Um dieser Herausforderung erfolgreich begegnen zu können, ist eine frühzeitige Einbindung des Einkaufes in die Entwicklungsprozesse von entscheidender Bedeutung, um die besten Lieferanten auswählen und so Einfluss auf die Kosten nehmen zu können. „Eine frühe und enge Zusammenarbeit von Einkauf und Entwicklung ist extrem wichtig“, betont Ralf Kriegbaum, Director Procurement bei der Heine Optotechnik GmbH & Co. KG. „Die Entwicklungsabteilung bindet den Einkauf sehr früh mit ein, um bereits im Entwicklungsprozess die Grundlagen für einen schnellen Start einer effizienten Serienproduktion zu schaffen.“
„Die wachsenden Flexibilitätsanforderungen unserer Kunden gehören zu den großen Herausforderungen für unseren Einkauf“, erklärt Guido Willmann, Director Strategic Purchasing, Business Unit Therapie bei der Drägerwerk AG. Um schneller und flexibler agieren zu können, hat Dräger von einer funktionalen Struktur auf Business Units mit jeweils einem eigenen Einkauf umgestellt. „Wir haben Projekteinkäufer, die in die einzelnen Entwicklungsteams integriert sind“, so Willmann. „Sie sind damit Teil der crossfunktionalen Einheit in der Entwicklung und dadurch sehr früh und tief in die Projekte eingebunden.“ Um die optimale Performance zu finden, basiert die Einkaufsstrategie bei Dräger auf den vier Säulen Innovation, Qualität, Kosten und Lieferzuverlässigkeit.
Die Qualität im Lieferantenmanagement hat in der Medizinbranche einen besonders hohen Stellenwert – infrage kommende Lieferanten müssen sorgfältig ausgewählt und qualifiziert werden. „Die Kriterien für die Auswahl der Zulieferer hängen mit der strategischen Bedeutung der Produkte zusammen“, erklärt Ralf Kriegbaum. „So werden bei A-Produkten Zertifizierungen der Zulieferer, wie ISO 9001 oder ISO 13485, vorausgesetzt. Hinzu kommen anschließend noch Kriterien aus der Lieferantenselbstauskunft. Weiter entscheidet die Qualität der gelieferten Produkte, die im Rahmen eines Erstmusterprüfberichtes bewertet wird.“ Im Beschaffungsvorgang wird bei Heine Optotechnik jede Lieferung einer Stichprobenprüfung nach AQL unterzogen und erst nach erfolgreicher Prüfung für die Produktion freigegeben. „Diese Daten fließen in die Lieferantenbewertung mit ein, die zweimal im Jahr durchgeführt wird“, so Kriegbaum. „Die daraus entstehende Feedbackschleife zu unserem Lieferanten hilft uns nicht nur die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch Verbesserungen hinsichtlich Qualität und Preis mit unseren Partnern zu erreichen. Diese Verbesserungen führen dann zu Einsparungen im Einkauf.“ Mithilfe von Markt- und Portfolioanalysen evaluiert das Unternehmen außerdem regelmäßig potenzielle neue Lieferanten.
Innovation und Qualität spielen große Rolle
Um eine Differenzierung zum Wettbewerb zu schaffen, sind Unternehmen in der Medizinbranche auch auf die Innovationskraft ihrer Lieferanten angewiesen. Bei Dräger sind diese schon früh in den Entwicklungsprozess involviert. „Wir versuchen die Lieferanten schon sehr früh und sehr tief mit einzubinden, sodass sie gemeinsam mit unseren Teams die für uns optimale Lösung entwickeln können“, so Willmann. Es gelte dabei, in dem Dreieck Innovation, Kosten und Qualität die optimale Balance zu finden. „Unsere Lieferanten müssen natürlich von ihrer Kostenposition her wettbewerbsfähig sein, allerdings entscheiden wir uns nicht immer für den günstigsten Anbieter. Bei einem High-End-Gerät, bei dem es darauf ankommt, sich im Markt zu differenzieren, spielen Innovation und Qualität eine größere Rolle als bei einem Gerät aus der Middle- oder Low Range, bei dem der Fokus dann doch eher auf den Kosten liegt.“
Ein wachsender Trend im Healthcare-Markt ist der Aufbau digitaler Geschäftsmodelle. Auch hierfür gelte es, die passenden Lieferanten zu finden, so Guido Willmann. „Im Bereich Imaging, zum Beispiel bei der Radiografie, werden Bilder erzeugt, die sich digital verkaufen oder archivieren lassen. Eine Beatmung oder eine Anästhesie dagegen lässt sich nicht so ohne Weiteres abbilden. Hier sind wir dabei, mithilfe von Apps und Algorithmen digitale Lösungen zu entwickeln, um Ärzte besser unterstützen zu können. Und natürlich brauchen wir auch hier die richtigen Lieferanten mit dem entsprechenden Know-how, die uns vor allem bei der Entwicklung der entsprechenden Software unterstützen können.“
Supply-Chain-Plattform bei Drägerwerk
Die Drägerwerk AG hat darüber hinaus vor zwei Jahren aus dem globalen Einkauf und der globalen Produktion eine internationale Supply-Chain-Plattform gegründet, um ihre Logistikmodelle zu optimieren und zu harmonisieren und unter anderem die Lieferanten digital einzubinden. „Das Ziel ist ein kontinuierlicher digitaler Fluss aller Dokumente ohne Medienbrüche“, erläutert Willmann. Die ersten Projekte dazu würden bereits umgesetzt. Dabei wird z. B. ein Service Provider involviert, über dessen Plattform die Lieferanten angebunden und alle Dokumente ausgetauscht werden, wobei die Mitarbeiter bei Dräger weiterhin alle gewohnten Transaktionen im eigenen SAP nutzen können. Weitere Projekte zum umfangreichen Nutzen von Pendelverpackungen und Optimierungen im Inbound Transportmanagement sind ebenfalls aus der Supply-Chain-Plattform gestartet worden.
Auch bei Heine Optotechnik ist die Digitalisierung ein großes Thema. „Die Digitalisierung im Einkauf ist ein wichtiges Projekt bei uns im Unternehmen“, erläutert Ralf Kriegbaum. „Unser ERP-System verschickt automatische Bestellungen an den Lieferanten, jedoch derzeit noch ohne direkte Anbindung zu diesem. Um dieses Thema jedoch in Zukunft strukturiert anzugehen, haben wir im letzten Jahr eine Roadmap zur Digitalisierung des Einkaufs entworfen, deren Etappenplanung dann Schritt für Schritt umgesetzt wird. Ausgehend von der Ist-Analyse wurden dazu detaillierte Anforderungen an den Beschaffungsprozess mit entsprechendem Hardwareupgrade definiert.“
Einkaufsgemeinschaften
Als Reaktion auf knapper werdende Gesundheitsbudgets schließen sich immer mehr Krankenhäuser zu Einkaufsgemeinschaften zusammen, sowohl national als auch international – ein Trend, der auch den Kostendruck auf die Hersteller erhöht. „Es gibt immer häufiger große Ausschreibungen, bei denen ein ganzes Land für bestimmte Modalitäten einen Tender ausschreibt“, so Guido Willmann. „Wenn die Verhandlungen dann nicht mit den Ärzten, sondern mit der Einkaufskooperation geführt werden, dann werden Aufträge häufig weniger über Features oder Serviceleistungen, sondern insbesondere über den Preis vergeben.“
Ulrike Dautzenberg, Wiesbaden
Hintergrund
Medizinprodukteverordnung
Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die neue europäische „Medical Device Regulation“ (MDR) und die bestehenden Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt.
Mit der MDR wird ein vollständig überarbeitetes Regulierungssystem eingeführt. Dies erfordert nicht nur eine Neuzertifizierung von hunderttausend vorhandenen Medizinprodukten, sondern auch eine Neubenennung der Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte (Benannte Stellen) in der gesamten EU. Der Prozess der Neuzertifizierung dauert in der Regel für jedes Produkt mindestens sechs Monate. Gleichzeitig muss eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des jeweiligen Herstellers erfolgen.
Für die Neuzertifizierung der Bestandsprodukte höherer Klassen besteht die größte Herausforderung nach BVMed-Ansicht darin, dass von bisher 55 bestehenden Benannten Stellen in Europa derzeit nur neun (Stand Januar 2020) unter der neuen Verordnung notifiziert wurden und somit Medizinprodukte nach der MDR zertifizieren dürfen. Dadurch entsteht ein enormer Engpass bei der MDR-Zertifizierung der Produkte, aber auch bei der Qualitätsmanagement-Zertifizierung der Hersteller.
Alle Informationen zum neuen Rechtsrahmen gibt es im BVMed-Portal unter
www.bvmed.de/mdr.
Kostenloser Eintritt für Leser
Fachmesse T4M in Stuttgart
Die Messe Stuttgart veranstaltet vom 5. bis 7. Mai 2020 zum zweiten Mal die Fachmesse für Medizintechnik: T4M – Technology for Medical Devices. Die Messe verbindet Fachmesse, Foren, Workshops und Networking.
Zu den Ausstellungsschwerpunkten zählen die Bereiche Fertigungstechnik, Produktionsumfeld, Dienstleistungen sowie Komponenten und Werkstoffe. Die T4M ist laut Veranstalter ebenso für Hersteller wie auch für die gesamte Zulieferindustrie der Medizintechnik interessant. An der Premiere 2019 zeigten 254 Aussteller an drei Tagen ihre Innovationen. 3163 Besucher konnten Vorträge von 178 Referenten auf drei Bühnen erleben. Hinzu kamen vier Workshops, sowie die T4M Start-Up World mit 55 Start-Ups.
Mit dem Aktionscode Beschaffungaktuell4U ist das T4M-Ticket für Sie kostenfrei! Zum Einlösen geben Sie den Code einfach bei der Ticketbestellung ein:
Ulrike Dautzenberg, freie Jounalistin, Wiesbaden
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