Die Herstellung von Medikamenten unterliegt besonders scharfen Vorschriften hinsichtlich Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation und Kontrolle. Produziert wird unter Reinraumbedingungen, die Fertigungsanlagen müssen entsprechend hohen Anforderungen genügen. Das gilt auch für die jüngste Entwicklung der Spilker GmbH: Das Unternehmen aus Leopoldshöhe in Ostwestfalen fertigt neben Rotationswerkzeugen und Stanzblechen für die Druck-, Etiketten-, Automobil-, Pharma- und Verpackungsindustrie auch komplette Lösungen für rotative Stanz- und Konfektionierungsprozesse inklusive aller Dienstleistungen des Sondermaschinenbaus.
Für die Produktion von Schmerzpflastern konzipierte Spilker eine Rotationsmaschine, die unterschiedliche Spende-, Stanz- und Laminierprozesse mit dem Vorgang des rotativen Siegelns kombiniert. Dabei werden die von einer Rolle einlaufenden Pflaster zunächst vereinzelt und mit einem Einschnitt zum leichteren Öffnen der einzelnen Pflaster versehen. Anschließend erfolgt die luftdichte Verpackung der Einzelpflaster durch das Versiegeln. Ein essenzieller Teil der Anlage sollte eine Schutzeinhausung werden, welche die Einhaltung der zahlreichen Vorschriften garantieren und gleichzeitig Wünsche nach einer guten Zugänglichkeit über die gesamte Maschinenlänge und einem hohen Lichteinfall erfüllen musste.
Bei der Suche nach einem geeigneten Zulieferer für diese Einhausung lernte Spilker auf einer Messe das Schutz- und Abtrennsystem sowie die Lineartechnik der RK Rose+Krieger GmbH kennen. Das Unternehmen entwickelte nach den Spilker-Vorgaben ein Gesamtkonzept für eine exakt auf die Maschine und den Platzbedarf zugeschnittene Verkleidung, welche die Anforderungen der pharmazeutischen Produktion erfüllt. Basis für die durchsichtige Maschineneinhausung ist der Baukasten des RK-Schutzzaunsystems aus verschiedenen Aluminiumklemmprofilen, Flächenelementen aus Wellengitter, Polycarbonat, Acrylglas oder Trespa sowie den passenden Klemmleisten und Stellfüßen zur festen Verankerung der Aluminiumprofilpfosten auf dem Boden. Für die sichere Verbindung der Schutzzaunelemente an den Pfosten sorgen Click-and-Safe-Verbindungselemente. Sie erleichtern im Bedarfs- oder Wartungsfall den Austausch der einzelnen Felder.
Die Maschineneinhausung
Rose+Krieger kombinierte für Spilker hell eloxierte Aluminiumprofile des Blocan-Profilsystems mit Konstruktionsprofilen in unterschiedlichen Baugrößen und mit Verbindungsadaptern, Anschlussplatten, Knotenwinkeln und Stellfüßen ohne Fundamentwinkel. Die Blocan-Profile bilden das Grundgestell der 3,5 Meter langen und rund 1,5 Meter tiefen Maschinenverkleidung.
Die freie Zugänglichkeit der Maschine über die gesamte Länge gewährleisten vollständig verschiebbare Falttüren. Der Hersteller fertigte sie aus Aluminium-Rahmenprofilen – ebenfalls hell eloxiert – und entsprechenden Eckverbindern. Jede Tür verfügt über einen ein Meter langen Stangengriff zum leichten Öffnen und zwei Magnete für die Arretierung. Zwei Falttüren sind an einem verschiebbaren Pfosten aus Aluminiumprofilen montiert. Der Pfosten wird über eine Rollführung bewegt und mittels Hebelstangenverschluss arretiert. Er erlaubt das komplette Öffnen der Maschineneinhausung. Bei geöffneter Schutztür stoppt die Maschine umgehend. Dafür sorgen Magnetkontakte am Ende der Einhausung zusammen mit der Maschinensteuerung: Die Magnete sichern die Türe in ihrer Position und geben beim Öffnen ein Signal an die Steuerung. Sechs Millimeter starke Acrylglasscheiben mit einem zweiteiligen Einfassprofil bilden die Flächenelemente der Türen sowie der feststehenden Seitenteile und oberen Abdeckung der Schutzeinhausung. Sie sorgen für eine gute Sicht auf die Maschine sowie einen hellen Innenraum.
Für den Schutz vor Verschmutzung und eine hohe Reinigungsfähigkeit der Einhausung wurden die Aluminiumteile eloxiert, die Stahlteile gepulvert oder lackiert und die Führungswellen der Lineareinheiten hartverchromt. Zusätzlich deckte das Unternehmen alle offenen Nuten der Konstruktionsprofile mit Kunststoffabdeckprofilen ab.
Die gesamte Verkleidung wurde zunächst zwecks Abnahme bei Rose+Krieger montiert, anschließend abgebaut, transportgerecht vormontiert bei Spilker angeliefert und dort an der Maschine erneut aufgebaut. Beim Kunden übernahm Spilker dann die bauseitige Anbindung der Einhausung zusammen mit dem Aufbau der eigentlichen Produktionsanlage. „Von der Firma RK Rose+Krieger erhielten wir nicht nur ein Angebot für die Einhausung, sondern es wurde für uns ein detailliertes Konzept entwickelt, vorab als 3D-Entwurf präsentiert und genau auf die Anforderungen der Maschine abgestimmt“, resümiert Simon Willmann, zuständiger Projektleiter bei Spilker.
Normkonformität geprüft
Auch darauf, dass die Maschineneinhausung die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und die Norm EN ISO 14120:2015 (D) erfüllt, kann sich Spilker verlassen. Denn die Mindener Spezialisten entwickelten eigens eine Prüfmethode, womit laut eigenen Angaben die Normkonformität des Schutz- und Abtrennsystems nachgewiesen werden kann. Schließlich gilt es nach der Norm, nicht mehr nur zu begründen, warum das Schutzzaunsystem einen definierten Abstand zur Maschine einzuhalten hat und wie groß dieser sein muss. Gemäß der überarbeiteten Norm muss der Hersteller jetzt auch belegen, wie das jeweilige Schutzsystem auf einwirkende Kräfte reagiert.
Dieser Nachweis kann über eine Pendelprüfung erbracht werden, deren Bedingungen ebenfalls die Norm vorgibt. Dabei wird festgehalten, wie sich das Schutz- und Abtrennungssystem beim Einwirken einer bestimmten kinetischen Energie verhält. Aus den Prüfergebnissen ergeben sich die erforderlichen Abmessungen und Ausführungen des Schutz- und Abtrennungssystems. Biegt sich das System beispielsweise um insgesamt 200 mm durch, sollte der Mindestabstand zur Maschine nach DIN ISO 13857 plus 200 mm sein. Rutscht das Wellengitter oder ein anderes Flächenelement bei der Prüfung aus dem Rahmen, kommt dies dem Versagen der Abtrennvorrichtung gleich. Sie wäre damit maximal zur Abtrennung von Bereichen ohne Gefährdung beweglicher Teile einsetzbar.
Barriere gegen Infektion
Für das jüngste Produkt aus dem Schutzzaun-Portfolio ist der Nachweis der Normkonformität nicht erforderlich. Der Hygieneschutz aus problemlos zu reinigenden Aluminiumprofilen und Trennscheiben aus klarem Polycarbonat bildet eine stabile und wirkungsvolle Barriere gegen eine Tröpfcheninfektion, muss aber nicht vor beweglichen Teilen schützen.
Das variabel montierbare System umfasst fünf grundsätzliche Varianten: Thekenaufsteller, freistehende Ständer sowie Trennelemente für die Tresen-, Wand- oder Deckenmontage. Auf Basis dieses modularen Baukastens lassen sich auch große Trennsysteme für Kassenbereiche und Großraumbüros schnell und einfach realisieren.
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